深夜突然不舒服

胃痛、头痛、全身酸痛……

好像感冒了

去买药发现药店已打烊

要是有自动售药机就好了

针对这个需求

临沂市场监管已经在努力啦

日前，临沂市市场监管局发布

关于公开征求《临沂市自动售药机管理规定（试行）》

意见建议的公告

规定对临沂市行政区域内从事

自动售药机销售药品及

相关监督管理活动作出明确

向社会公开征求意见建议

一起关注一下！

公开征求

意见建议

为贯彻落实国务院办公厅《关于推动实体零售创新转型的意见》《关于加快发展流通促进商业消费的意见》精神，满足群众24小时用药需求，防范药品安全风险，加强事中事后监管，保障我市药品流通行业健康发展，鼓励药品零售新方式，方便群众购买药品。我局牵头起草了《临沂市自动售药机管理规定（试行）》（征求意见稿），对本市行政区域内从事自动售药机销售药品及相关监督管理活动作出明确。现向社会公开征求意见建议，欢迎有关单位和社会各界人士就有关内容提出宝贵意见和建议。

公开征求意见时间截止到2022年3月8日，可通过以下途径和方式提出意见建议：

1．电子邮件：ssyjjsck@ly.shandong.cn。

2．电话：0539-5977830

3．邮递信件：临沂市武汉路与蒙河路交会处临沂市市场监督管理局药品市场监督管理科

临沂市市场监督管理局

2022年2月28日

临沂市自动售药机管理规定（试行）

（征求意见稿）

第一章 总则

第一条 为方便群众用药，促进药品零售新模式发展，防范药品安全风险，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营许可证管理办法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，结合本市实际，制定本规定。

第二条 本市行政区域内从事自动售药机销售药品及相关监督管理活动，适用本规定。

第二章 申办要求

第三条 申请设置自动售药机的药品零售企业应依法取得《营业执照》《药品经营许可证》、自建远程审核处方服务平台，平台须符合药品监督管理部门关于远程审核处方相关要求。

第四条 通过自动售药机出售处方药，获取的电子处方必须由依法批准的互联网医院出具。通过自动售药机出售处方药，应设置终端对接互联网医院，凭互联网医院为患者在线开具的处方并经远程审核处方服务平台审方药师审核后方可调配、出售。

第五条 通过互联网医院获取的处方应符合国家关于互联网医院、远程医疗、互联网诊疗的规定要求。药品零售企业应与所选择的互联网医院签订合作协议，明确双方的责任、权利和义务。

第六条 各县区承担行政审批服务职能的部门负责辖区内药品零售连锁门店设置自动售药机的受理、审核、变更、注销等相关工作；各县区市场监督管理部门负责本辖区零售企业设置自动售药机的日常监督管理。

第七条 药品零售企业设置自动售药机，按照增加门店仓库地址的相关要求办理。申请门店负责对自动售药机进行日常管理。

第八条 药品零售企业以“1+N”的形式设置自动售药机，即以一家门店为依托，可设置多个自动售药机。自动售药机的设置地址需与实体门店在同一县区内。

第九条 自动售药机存放、出售药品范围不得超过实体药店的经营范围和《山东省药品零售企业分级分类管理办法》中二类店经营范围。运行期限不得超过许可证书有效期，并纳入药品经营许可统一管理。

第三章 人员要求

第十条 药品零售企业应当按照《药品经营质量管理规范》的要求，加强从业人员管理和培训，使相关人员能够正确理解并履行职责，保证自动售药机出售药品全过程质量安全可控。

第十一条 药品零售企业应当配备专人对自动售药机实时进行远程监控及管理，及时处理顾客对药品质量的投诉、指导合理用药及售后服务；自动售药机的管理人员应符合《药品经营质量管理规范》及相关规定。

第十二条 药品零售连锁门店设置的自动售药机内药品由零售连锁总部统一采购配送。连锁总部应配备专人负责配送、验收。

第四章 设施设备

第十三条 自动售药机应设置在固定的场所内，不得露天摆放，放置的场所应当清洁卫生，避免阳光直射、雨淋，具备保证陈列药品质量的存放条件和措施。不得将自动售药机与有毒、有污染的物质设置在同一场所内。应具有安全监控设施和报警装置，做到出售药品全程监控，能够对存在的安全隐患及时处置。

自动售药机内药品与非药品、外用药与内服药相对分开。

第十四条 自动售药机内部环境应当符合《药品经营质量管理规范》的相关要求。按照药品包装标示的贮藏要求存放药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行存放；存放药品相对湿度为35%～75%。

第十五条 自动售药机应配备温湿度自动监测终端，具备显示温湿度、存储和读取温湿度数据的功能。

第十六条 自动售药机温湿度监测数据能够实时上传至企业温湿度监测系统，数据上传应符合《药品经营质量管理规范》温湿度自动监测相关要求，做到真实、完整、准确和可追溯，并具有报警功能。

第十七条 自动售药机出售国家有专门管理要求的药品时，应具备身份识别功能，自动识别身份信息并通过人脸识别验证身份。

第十八条 自动售药机出售国家有专门管理要求的药品要实现“专册登记”，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、上市许可持有人、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码等。

系统应设置限购数量锁定，并能对同一人多点、多次购买的行为自动预警、限制购买。

第五章 质量管理制度

第十九条 药品零售企业应建立通过自动售药机出售药品相关质量管理制度，制度应包括：

（一）相关部门及岗位人员的职责职能；

（二）药品电子处方管理、处方药销售、远程审核处方服务平台管理制度；

（三）自动售药机巡查制度；

（四）药品验收、储存、养护、销售等环节的管理制度；

（五）国家有专门管理要求的药品的管理制度；

（六）记录和凭证的管理制度；

（七）质量事故、质量投诉的管理制度；

（八）自动售药机设置环节安全管理制度；

（九）自动售药机存放药品检查管理制度；

（十）药品有效期的管理制度；

（十一）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度；

（十二）智能售药系统、计算机系统管理制度；

（十三）药品追溯、药品风险防控制度；

（十四）其他应当规定的内容。

第二十条 应建立自动售药机出售药品操作规程，包括：药品电子处方、远程审核处方、自动售药机药品存放及检查、智能售药系统操作和管理等。

第六章 药品销售

第二十一条 药品零售企业应建立自动售药机各环节相关记录，做到真实、完整、准备、有效和可追溯，记录及相关凭证应当至少保存五年。

第二十二条 自动售药机显著位置应当标示相关药品零售企业名称、联系电话、《药品经营许可证》证书编号、自动售药机编号以及投诉举报电话。上述标识应当明显且不易脱落。

第二十三条 自动售药机出售药品应当打印销售凭证，内容涵盖自动售药机所属门店名称及自动售药机编号、药品名称、上市许可持有人、生产企业、规格、数量、批号、价格、购买日期等内容。

第二十四条 自动售药机经营的药品，应当具有完整的包装、标签、说明书。不得以拆零方式或缺少药品说明书经营药品。药品零售企业应记录自动售药机经营服务过程中的陈列、养护等情况。

第二十五条 通过自动售药机发布药品广告应符合《中华人民共和国药品管理法》《广告法》《药品广告审查发布标准》等相关法律规定。

第二十六条 自动售药机应自动建立真实、完整、准确、可追溯的记录,并能够与企业计算机系统实时联网,满足药品追溯的要求。

第七章 监督管理

第二十七条 药品零售企业要遵守国家法律、法规及相关药品管理规定,依法经营,诚实守信。

第二十八条 药品零售企业要具有保证所经营药品质量和安全的规章制度,在核准的经营范围内销售药品,保证自动售药机24小时运行,方便群众购药。

第二十九条 药品零售企业负责对药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,对自动售药机的药品质量和安全承担主体责任。

第三十条 药品零售企业应统一建立自动售药机管理平台并对监管部门开放监管信息,监管信息包含自动售药机药品验收、储存、销售、药品追溯等动态信息。

第三十一条 自动售药机所在地的县区市场监督管理部门应当按照属地管理的要求,加强日常监管,监督企业履行主体责任,督促企业加强自动售药机出售药品管理,保证药品质量可控并做好售后服务。

第三十二条 自动售药机所在地的县区市场监督管理部门应当建立健全自动售药机设置及日常监督检查档案,市、县两级监管部门加强协作配合，实行信息共享，提升监管效能。

第三十三条 药品零售企业设置的自动售药机违反法律法规的，按照药品零售企业管理相应的法律法规予以处罚。

第三十四条 药品零售企业对存在药品安全隐患未及时采取措施消除的，自动售药机设置所在地的县区市场监督管理部门可以对设置自动售药机的药品零售企业进行约谈、限期整改，发现有违法违规行为的，坚决依法查处，情节严重的，直至取消自动售药机设置。

第八章 附则

第三十五条 本规定所称“自动售药机出售药品”是指药品零售企业利用自动售药机终端储存药品，通过依法设置的远程审核处方服务平台实时在线为顾客提供药学技术服务、通过自动售药机依照相关规定直接向顾客提供药品的一体化药品零售方式。

第三十六条 国家、省对自动售药机出售药品等方面有新规定的，按照其规定执行。

第三十七条 药品零售行政许可审批事项有新的调整的，由承担该事权的部门依照本规定执行。

来源：临沂市场监管